ЭНДОПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА

Назначение клапанов - обеспечить однонаправленное поступательное движение крови при пульсирующем режиме работы сердца и недопущение тока крови в обратном направлении. В наибольшей мере в настоящее время отработаны операции по замещению митрального и аортального клапанов.

Используемые в настоящее время замещающие клапаны сердца делятся на две группы:

• 1) клапаны на основе клапанов и тканей животных (биопротезы (ксенографты));
• 2) механические клапаны (в основном).

Ксеноклапаны (ксенографты) обладают высокими гидродинамическими характеристиками, однако они в большей мере подвержены кальцификации. Для таких эндопротезов имеется опасность биодеградации. Основу таких клапанов составляет запирательный элемент из природных тканевых элементов - лепестков сердечных клапанов свиньи или ткани перикарда (околосердечной сумки) коров (рис. 8.11). Этот запирательный элемент обычно закреплен в основании, изготавливаемом из искусственных материалов.

Рис. 8.11. Ксеноперикардиальный протез клапана сердца (модель «Юнилайн», Неокор, Россия)

Биопротезы на основе тканей человека бывают двух типов - гомографты, клапаны, взятые от другого человека, и аутографты - клапаны этого же пациента, перемещенные в другую позицию: например, при замене аортального клапана легочным. В этом случае легочный клапан заменяют искусственным (механическим) эндопротезом. Пересаженные клапаны человека отличаются более высоким уровнем приживаемости.

Элементы механических клапанов изготавливают из неорганических материалов (за исключением подложки для крепления к тканям (полимер)). Механические клапаны содержат в своей конструкции специальный запирательный элемент, представляющий собой движущуюся деталь, открывающую зазор клапана для пропускания тока крови после сердечной пульсации и перекрывающую этот зазор в период между пульсациями.

Типичными преимуществами механических клапанов являются их высокая прочность и возможность массового применения. Обычно они выдерживают более продолжительное время функционирования, чем биопротезы. К недостаткам механических клапанов относится высокий риск тромбообразования. Поэтому пациенты, использующие механические клапаны, вынуждены принимать лекарства, обладающие антикоагулянтным действием. Кроме того, запирательный элемент механических клапанов может оказывать травмирующее действие на форменные элементы крови, а также увеличивает гидродинамическое сопротивление, что приводит к дополнительной нагрузке на сердце.

Требования, предъявляемые к материалам и конструкциям эндопротезов клапанов сердца, определяются условиями их работы. Современные эндопротезы должны функционировать в организме не менее 10 лет, при необходимости непрерывного колебательного движения запирательного элемента (более 100 тыс. колебаний в сутки со средней частотой 80 колебаний в минуту) в течение всего времени использования.

Клинические и технические требования, предъявляемые к эндопротезам клапанов:

• 1) эндопротез должен быть биологически совместимым и стерильным перед операцией;
• 2) эндопротез должен быть удобным для проведения имплантации;
• 3) эндопротез должен иметь такие размеры и форму, которые не нарушали бы нормальной деятельности сердца, включая проводящую систему;
• 4) гидродинамические и механические характеристики должны соответствовать возникающим нагрузкам и не изменяться в процессе эксплуатации;
• 5) эндопротез не должен быть причиной тромбоэмболических нарушений;
• 6) гемолиз на эндопротезе не должен превышать уровня, при котором возможна клинически выраженная анемия;
• 7) при эксплуатации эндопротез должен создавать минимальный шум.

К настоящему времени разработано и исследовалось более 100 конструкций механических клапанов. Наиболее типичная конструкция предусматривает наличие четырех элементов:

• 1) запирательного элемента, представляющего собой подвижную деталь, периодически открывающую и закрывающую предсердно-желудочковое отверстие для тока крови;
• 2) ограничителя для запирающего элемента, ограничивающего размах колебаний этого элемента в конструкции (изготавливается обычно из толстой и прочной металлической проволоки);
• 3) опорного кольца, которое используется для крепления всей конструкции в окружающих тканях (с одной его стороны) и на котором закрепляется седло запирательного элемента (с другой стороны) с манжетой для пришивания сосудов;
• 4) седла, имеющего форму, соответствующую запирательному элементу, которое крепится на опорном кольце либо составляет его часть и обеспечивает достаточно плотный контакт с запирательным элементом в момент закрытия зазора, исключающий обратный ток крови.

Принципиально различают три группы конструкций механических клапанов, которые отличаются типом конструкции запирательного элемента:

• 1) осесимметричные искусственные клапаны (рис. 8.12, 8.13);
• 2) поворотно-дисковые и створчатые искусственные клапаны (рис. 8.14, 8.15);
• 3) лепестковые искусственные клапаны (рис. 8.16).

Рис. 8.12. Схематическое изображение конструкции осесимметричного эндопротеза клапана сердца с шаровым (а) и дисковым (б) запирательными

элементами

В первом случае просвет клапана перекрывается периодически опускающимся на седло шариком либо диском, движущимся в ограничениях. Для этого типа эндопротезов характерны значительная турбулентность потока крови и высокое тромбообразование.

Рис. 8.13. Осесимметрический эндопротез клапана сердца с запирательными элементами различного типа (шаровым (модель МКЧ-25) (а); с дисковым (модель Beall- Surgitool) (б)

Во втором случае просвет клапана открывается и закрывается движущимся в ограничителях плоским диском (рис. 8.14), либо образующими его створками (рис. 8.15). Эндопротезы этого типа обладают меньшими размерами, массой, сопротивлением току крови, а также количеством тромболитических осложнений.

Рис. 8.14. Элементы конструкции поворотно-дискового (одностворчатого) протеза клапана сердца:

а - диск (запирающий элемент); б - корпус с большим и малыми ограничителями хода; в - пришивная манжета

Конструкция второго типа, содержащая створчатый запирательный элемент (рис. 8.15), является в настоящее время наиболее распространенной. Просвет клапана в ней открывается и закрывается двумя либо тремя плоскими створками, вращающимися на шарнирах, образующими диск при смыкании. Данный тип конструкции несет меньшее травмирующее действие на элементы крови, что определяет в том числе сниженный уровень тромбообразования при ее использовании.

Рис. 8.15. Конструкции искусственных клапанов сердца со створчатым запирательным элементом:

а - с двух- и трехстворчатым (полнопроточный трехстворчатый клапан «Кор- Бит», Россия; б - с запирательным элементом на примере двухстворчатого эндопротеза: в - элементы конструкции; г - схема вращения створок вокруг центральной оси («Карбоникс-1», Россия)

Лепестковые протезы клапанов сердца представляют собой механические искусственные клапаны сердца, своей конструкцией имитирующие их естественную форму. Все лепестковые клапаны работали на двойной изгиб во время каждого сердечного цикла. При испытании на установках, имитирующих в единицу времени количество циклов, в десятки раз превышающие число сердечных сокращений человека, они разрушались за период, эквивалентный 1.. .6 годам работы сердца.

Другим отрицательным фактором являлось оседание на лепестках фибрина, отложение тромбов с последующим их замещением соединительной тканью и ее минерализацией. Все это приводило к стенозиро- ванию лепестковых искусственных клапанов сердца или к разрыву их створок в организме через 1...2 года после операции. Было отмечено, что, захлопываясь, клапан создавал сильный гидравлический удар, вызывающий травму форменных элементов крови и тромбообразование.

В последние годы, с появлением новых полимерных материалов, интерес к лепестковым клапанам возрождается. Описаны новые экспериментальные клапаны сердца, изготовленные из полиэфируретанмочеви- ны, устойчивые к кальцификации: их минерализация была в 100 раз меньше, чем у контрольного биологического протеза (рис. 8.16).

Рис. 8.16. Лепестковые полимерные искусственные клапаны сердца:

а - Angioflex (S.Takatani, 2002); б - Aortech (H.L. Leo et al., 2005)

В проекте полимерного клапана для уменьшения тромбообразова- ния и избежания минерализации поверхность створок клапана модифицируется лигандами, и уделяется повышенное внимание минимизации напряжения на створках и уменьшению застойных зон.

Прочность конструкции эндопротеза клапана сердца определяет каркас, включающий опорное кольцо и ограничитель запирательного элемента. Каркас чаще выполняется из титана, титановых сплавов, сплава Stellite N.21 (CoCrMoNiC).

Седло клапана выполняется из политетрафторэтилена (тефлон, фторопласт) и пиролитического углерода, ранее выполнялось из жесткой силиконовой резины (+2 % BaS0₄ - в качестве рентгенконтрастной добавки).

Диск ранее выполнялся из силиконового каучука, полиформальдегида, полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы и усиливался титановым кольцом. В настоящее время в качестве материала для изготовления дисковых и полудисковых запирательных элементов используют пиролитический графит, пористый вольфрам с графитовым наполнителем и покрытием из пиролитического углерода. В осесимметрических конструкциях сплошной шаровый запирательный элемент изготавливается из силиконовой резины, полый - из сплава Stellite N.21.

В настоящее время влияние характеристик кровотока через эндопротез, реологических параметров крови, материалов на ее морфологические свойства и тромбообразование до конца не изучены, в связи с чем проблема тромбообразования и эмболизации продолжает оставаться до конца не решенной. Вместе с этим хорошие результаты в экспериментах показали эндопротезы с гибкими лепестковыми запирательными элементами на основе различных типов блоксополиуретанов (сегментированных полиуретанов).

Для стимулирования приживания эндопротеза клапана к окружающим тканям опорное кольцо оплетается лавсаном, либо тефлоном, часто в композиции с полипропиленом. Манжета изготавливается из велюрового дакрона [5, 11, 12, 16].