Доклинические и клинические исследования (испытания) в государствах-членах

В целях обеспечения функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза доклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств в государствах-членах проводятся в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, правилами надлежащей клинической практики и требованиями к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.

Доклиническое (неклиническое) исследование — это химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другие виды экспериментального исследования или серия исследований по изучению вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и (или) доказательств безопасности для здоровья человека.

Клиническое исследование — это любая исследовательская работа, проводимая с участием человека в качестве субъекта исследования в целях установления безопасности и (или) эффективности лекарственных препаратов, направленная на:

  • — выявление или проверку клинических, фармакологических или иных фармакодинамических эффектов одного или нескольких лекарственных препаратов;
  • — выявление каких-либо нежелательных реакций на один или несколько лекарственных препаратов;
  • — изучение абсорбции, распределения, метаболизма или выведения одного или более лекарственных препаратов.

Клиническое исследование (испытание) должно соответствовать хотя бы одному из следующих условий:

  • — назначение субъекту исследования конкретной терапевтической стратегии (вмешательства) происходит заранее и не является рутинной клинической практикой в вовлеченном в исследование государстве — члене Евразийского экономического союза;
  • — решение о назначении исследуемого лекарственного препарата принимается совместно с решением о включении субъекта в клиническое изучение;
  • — субъектам исследования помимо процедур рутинной клинической практики выполняются дополнительные процедуры диагностики или мониторинга[1].

Доклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств в государствах-членах Евразийского экономического союза регламентируются тремя группами актов, утверждаемых Комиссией:

  • 1) правилами надлежащей лабораторной практики;
  • 2) правилами надлежащей клинической практики;
  • 3) требованиями к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств.

Данные акты находятся на стадии проектирования.

Проект правил надлежащей лабораторной практики[2] направлен на установление единых, объективных, транспарентных правил доклинического исследования безопасности лекарственных препаратов, предлагаемых для применения при диагностике, лечении, профилактике заболеваний человека, а также на исключение возможности представления недостоверных данных о безопасности лекарственных препаратов или нарушения правил содержания животных и биомедицинской этики при проведении исследований лекарственных препаратов.

Сопоставимое качество результатов исследований является основой для взаимного признания полученных данных между государствами — членами Евразийского экономического союза.

Применение принципов надлежащей лабораторной практики также способствует устранению технических барьеров во взаимной торговле государств — членов Евразийского экономического союза.

В рамках регулирования предполагается унифицировать существующие национальные обязательства разработчиков и производителей лекарственных препаратов в части применения стандартов доклинических исследований безопасности и первичной фармакологической активности лекарственных препаратов и представления в уполномоченные органы государств — членов Евразийского экономического союза отчетной документации, подтверждающей доказанную безопасность и хорошую переносимость лекарственного препарата при лечении конкретных заболеваний.

Кроме того, Правила разработаны с целью гармонизации законодательства Евразийского экономического союза в области обращения лекарственных средств с законодательством Европейского Союза в этой области с учетом требований Европейского Союза и Организации экономического сотрудничества и развития (OECD)[3].

Проект правил надлежащей клинической практики[4] представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Целью правил надлежащей клинической практики является установление единых со странами Европейского Союза, Соединенными Штатами Америки и Японией правил, что должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами названных стран.

Стандарт подготовлен на основе ICH GCP — Руководства по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice), документ E6(R1), версия 4 Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH), которое, в свою очередь, разработано с учетом действующих требований надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

К третьей группе актов, регулирующих доклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств в государствах — членах Евразийского экономического союза, относятся, например, проектируемые Правила проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств в сфере обращения лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза[5] и Правила проведения исследований биологических лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза[6].

  • [1] См.: Проект информационного справочника понятий, применимых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (вред. от 29 января 2016 г.). URL: http://www.eurasiancornrnission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/Documents/Hb^opManHOHHbift%20cnpaBO4HHK%20no-нятий_29.12.2015.pdf
  • [2] Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря2015 г. № 174 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии«Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза» // Официальный сайт Евразийского экономического союза.URL: http://eaeunion.org/
  • [3] При проектировании правил были использованы следующие документы: OECDPrinciples on Good Laboratory Practice (ENV/MC/CHEM(98)17), Revised Guides forCompliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice (OECD/GD(95)66),Revised Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits (OECD/GD(95)67), The Application of the Principles of GLP to Computerised Systems (OCDE/GD(95)115), Quality Assurance and GLP (ENV/JM/MONO(99)20), The Applicationof the GLP Principles to Short Term Studies (ENV/JM/MONO(99)23), The Role andResponsibilities of the Study Director in GLP Studies (ENV/JM/MONO(99)24), TheRole and Responsibilities of the Sponsor in the Application of the Principles of GLP(ENV/MC/CHEM(98)16), Guidance Notes for Analysis and Evaluation of ChronicToxicity and Carcinogenicity Studies (ENV/JM/MONO(2002)9), The Application ofthe Principles of GLP to in vitro Studies (ENV/JM/MONO(2004)26).
  • [4] Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря2015 г. № 172 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии«Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» // Официальный сайт Евразийского экономического союз.URL: http://eaeunion.org/
  • [5] URL: https://docs.eaeunion.org/ru-rLi/Pages/DisplayRIA.aspx?s=e 1 fl 3d 1 d-5914-465c-835f-2aa3762eddda&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l=d70984cf-725d-4790-9b 12-19604c34148c&EntityI D=453
  • [6] Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря2015 г. № 188 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии«Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза» // Официальный сайт Евразийского экономического союза. URL: http://eaeunion.org/
 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ     След >